gmp診斷試劑冷庫(kù)制造標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥冷庫(kù)溫度存儲(chǔ)要求

 

　　用于存放試劑藥品的醫(yī)藥庫(kù)，我們也稱之為gmp診斷試劑冷庫(kù)，一般是藥企、生物公司等地方應(yīng)用的比較多。gmp診斷試劑冷庫(kù)制造標(biāo)準(zhǔn)包含以下幾個(gè)方面：（一）診斷試劑冷庫(kù)制造必須符合gmp生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范。（二）制冷設(shè)備機(jī)組必須符合一用一備的配置標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須配置與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、品類相適應(yīng)的冷庫(kù)。（四）試劑冷庫(kù)制造安裝規(guī)模不得少于當(dāng)?shù)販?zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)20立方米。（五）配置雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組，用于確保試劑冷庫(kù)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。（六）配置用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備（七）有條件的可以配備除濕機(jī)以防夏天雨季冷庫(kù)濕度超標(biāo)。

 

　　醫(yī)藥冷庫(kù)溫度存儲(chǔ)要求：

 

　　疫苗庫(kù)：0℃~8℃可用于儲(chǔ)存疫苗，藥劑等。藥品庫(kù)：2℃~8℃用于儲(chǔ)存藥品及生物制品等。

 

　　血液儲(chǔ)存庫(kù)：5℃~1℃可用于儲(chǔ)存血液，藥物生物制品等。

 

　　低溫保溫庫(kù)：-20℃~-30℃保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

 

　　超低溫保存庫(kù)：-30℃~-80℃可用于保存胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

 

　　gmp診斷試劑冷庫(kù)制造安裝流程，一般分為七步：（一）制定好醫(yī)藥冷庫(kù)安裝工程規(guī)劃，準(zhǔn)備好施工場(chǎng)地和施工材料。（二）安裝庫(kù)體。（三）按照施工規(guī)范，在符合要求的位置水平牢固安裝好設(shè)備，并且有相應(yīng)的保護(hù)措施。（四）安裝電控系統(tǒng)，電源要求是穩(wěn)定的三相四線（380v），采用獨(dú)立電源或配置后備電源。（五）用電線、銅管等把醫(yī)藥冷庫(kù)制冷機(jī)組、電控系統(tǒng)等部件連接起來，并做好相應(yīng)的保護(hù)措施。（六）根據(jù)實(shí)際需求安裝如加濕器、貨架、運(yùn)輸帶等便于用戶使用醫(yī)藥冷庫(kù)的設(shè)備和設(shè)施。（七）根據(jù)客戶的實(shí)際需求，調(diào)整醫(yī)藥冷庫(kù)的數(shù)值，測(cè)試醫(yī)藥冷庫(kù)是否可以達(dá)到預(yù)定溫度、降溫速度以及是否可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

 

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