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體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監(jiān)局認證標準

   體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監(jiān)局認證標準藥品試劑的存儲歷來與我們生活息息相關,是國家醫(yī)藥行業(yè)重點關注的方向。體外診斷試劑需要存儲在低溫環(huán)境且陽光直射不到的地方,不少醫(yī)藥企業(yè)與機構都會選擇建造體外診斷試劑冷庫用于醫(yī)藥試劑的存儲,以確保試劑在規(guī)范的存儲條件的質量安全。
 
  體外診斷試劑冷庫是醫(yī)藥冷庫的一種類型,一般溫度要求在2~8℃左右,根據(jù)藥品的存儲需求不同,診斷試劑冷庫的溫度標準也會有所差異。體外診斷試劑冷庫建造面積一般不低于20平方米,容積不低于60立方米,其建造必須符合國家醫(yī)藥冷庫建造要求,滿足體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監(jiān)局認證,且滿足設備上“一用一備”的配置標準。
 
  體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監(jiān)局認證標準,關系到該試劑冷庫工程是否能正常投入運維,是非常重要的,一般分為以下幾個方面:(一)體外診斷試劑冷庫是否安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),實時監(jiān)測、自動記錄、存儲冷庫的溫濕度,超溫超濕系統(tǒng)自動信息或電話告警等設備(二)體外診斷試劑冷庫容積是否企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適用,但冷庫的使用面積不得低于當?shù)氐臏嗜霕藴?20立方米。(三)該試劑冷庫是否采用雙回路電源或雙制冷機組的配置,發(fā)電機可以作為雙回路電源的一種。(四)制冷設備安裝是否遵循“一用一備”或“一用一備一檢修”的標準。(五)藥品冷藏、體外試劑冷庫的溫度控制在2-8度,濕度維持在75--45%,有條件的可以配備除濕機以防夏天雨季冷庫濕度超標。
 
  以上就是關于體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監(jiān)局認證標準的詳細介紹,希望對您有所幫助。如果您近期有此類冷庫建造的需要,歡迎咨詢浩爽制冷(400-861-7579),我們將為您提供合理實用的冷庫報價方案
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