廣州體外診斷試劑冷庫gsp認證標準,醫(yī)用試劑冷庫配置解決方案

發(fā)布時間：2022-10-27

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

體外診斷試劑冷庫在生物公司、制藥企業(yè)、醫(yī)藥等地方很長見的，溫度范圍一般為2~8℃。在廣州建設體外診斷試劑冷庫必須要符合國家藥監(jiān)局的技術標準，且通過gsp/gmp認證規(guī)范。gsp體外診斷試劑冷庫建造標準較高，需要針對不同種類的試劑儲存要求，設計不同的溫度要求。

　　廣州gsp體外診斷試劑冷庫相比常規(guī)冷庫，能更好的為藥品試劑提供適宜的保存條件，確保其存儲安全。gsp診斷試劑冷庫建設比常規(guī)冷庫多了一套備用制冷設備，配置雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組，安裝溫濕度調(diào)控，自動記錄，超范圍短信報警，聲光報警等設備，確保試劑冷庫正常運轉。

　　根據(jù)藥監(jiān)局相關規(guī)定，gsp體外診斷試劑冷庫建設規(guī)模必須不得小于20m³，庫溫2~8℃，相對濕度標準35%~75%。居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，不得用于診斷試劑冷庫建造。體外診斷試劑應按品種、批號分類擺放，在2-8℃條件下運輸和避光儲存，脊灰體外診斷試劑在-20℃以下的條件下運輸和避光貯藏。設置專用場所放置制冷設備，正確使用，定期保養(yǎng)，確保冷庫制冷設備正常良性的運轉狀態(tài)，安排專人進行庫房管理維護。

　　廣州醫(yī)用試劑冷庫配置解決方案：

　　冷庫體保溫:保溫效果好的聚氨酯冷庫板;有效減少熱損失，節(jié)能省電。

　　冷庫制冷系統(tǒng):上海恒博制冷機組2套(一套使用一套備用)。

　　控制系統(tǒng):采用“微電腦自動溫度控制器”，控制系統(tǒng)將溫度設定為3~7℃，當庫達到7℃時自動啟動制冷，3℃時自動停止;全自動控制倉庫溫度;無需手動調(diào)節(jié)。配有聯(lián)鎖電源開關，可滿足雙路供電的需要，并可相互切換。

　　全自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng):溫濕度記錄儀完全滿足新型體外診斷試劑GSP的要求，具有實時溫濕度監(jiān)測、記錄、保存、打印、短信報警等功能。

　　此外，它不需要長時間連接電腦。它只需要在任何聯(lián)網(wǎng)的計算機上注冊一個帳戶。數(shù)據(jù)存儲在云端，可以在任何聯(lián)網(wǎng)的計算機上實時監(jiān)控、查看和打印數(shù)據(jù)。備用電源(發(fā)電機組):備用電源采用備用汽油發(fā)電機組，滿足新版體外診斷試劑GSP驗收要求。其主要優(yōu)點是:燃燒效率好，經(jīng)濟效益高;可隨時隨地使用的低噪音發(fā)電機組;穩(wěn)定的自動調(diào)壓系統(tǒng)。

　　經(jīng)營其他類別冷鏈藥品(不含特殊管理藥品)的藥品批發(fā)企業(yè)，冷庫總容積不得小于50立方米，溫度為2~8℃，濕度為35~75%。

　　冷庫應配備溫濕度自動監(jiān)測設備，具有溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)節(jié)、記錄和24小時連續(xù)監(jiān)測功能。

　　自動報警裝置應具備對溫度、濕度超過報警限制值、斷電等異常情況的有效報警功能。

　　監(jiān)控系統(tǒng)應有不間斷電源供應;冷庫應配備備用供電系統(tǒng)和制冷機組，以有效保證冷庫在異常條件下的正常運行。

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