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體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足什么樣的條件?

   體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足什么樣的條件?體外診斷試劑冷庫是用于存儲人體樣本體外檢測試劑的專業(yè)場所。一般溫度范圍在2-8℃的之間,相對濕度符合45%-75%的標(biāo)準(zhǔn)。體外試劑診斷冷庫由庫體保溫板、庫外制冷機組、庫內(nèi)吊頂冷風(fēng)機及配套元件組裝調(diào)試而成。由微電腦全自動控制,制冷和化霜的自動運行。根據(jù)國家食品藥品管理局相關(guān)規(guī)定及認(rèn)證要求,體外診斷試劑冷庫安裝需要配置備用發(fā)電機、備用制冷系統(tǒng),除濕機、溫濕度記錄打印儀、聲光報警、電腦聯(lián)網(wǎng)、遠(yuǎn)程短信報警等配套功能。試劑冷庫建造完成后,需要經(jīng)驗使用方驗收通過,方能正式投入使用,體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足什么樣的條件?
 
  體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足的條件:
 
  1.經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3;
 
  2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(2個測點);
 
  3.冷庫驗證報告;
 
  4.雙回路電源或備用發(fā)電機組;
 
  5.雙制冷機組(一用一備)
 
  以上就是關(guān)于體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足的條件的詳細(xì)介紹,我們可以通過這幾個方面來進行試劑冷庫的驗收,判斷試劑冷庫建造是否符合使用要求,希望對您有所幫助。如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫建造的需求,歡迎咨詢浩爽制冷(400-861-7579)。
 
  浩爽制冷總部位于上海,擁有3500共享精品冷庫案例,251人冷庫施工隊,擁有齊全的冷庫安裝資質(zhì),分別于北京、武漢、佛山、杭州、成都、新疆、西安等地成立分公司,近20年來一直深入從事制冷行業(yè),發(fā)展成為冷庫工程EPC總包服務(wù)商,集冷庫工程設(shè)計、采購、銷售、安裝為一體的綜合服務(wù)公司;擴展到冷鏈項目早期布局規(guī)劃、冷鏈項目升級、冷鏈行業(yè)復(fù)合人才培訓(xùn)和輸出;冷鏈倉儲投資運營、售后服務(wù)等制冷領(lǐng)域的綜合方案集成商,專業(yè)建造各類冷庫工程,EPC冷庫建設(shè),冷庫工程產(chǎn)品包括:自動化冷庫、醫(yī)藥冷庫、果蔬保鮮冷庫、氣調(diào)冷庫、食品冷藏庫、冷凍庫、速凍冷庫、排酸冷庫、緩化庫、超低溫冷庫、餐飲冷庫、濕式垃圾房、垃圾冷庫、電商冷庫、物流冷庫工程,冷庫整體的設(shè)計、集中采購、安裝、售后維保等。
 

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